9月25日晚，浙江維康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“維康藥業(yè)”）發(fā)布公告，當(dāng)日，由維康藥業(yè)與盈科瑞（珠海金灣）制藥有限公司共同申辦、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院牽頭的“黃甲軟肝顆粒”Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開。該試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)該藥物治療慢性乙型肝炎肝纖維化的有效性和安全性，共有包括安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等19家中心參與。
維康藥業(yè)多年來(lái)深耕中醫(yī)藥領(lǐng)域，目前已發(fā)展成為一家現(xiàn)代化高科技制藥企業(yè)。此次啟動(dòng)臨床三期試驗(yàn)的“黃甲軟肝顆?！?，適應(yīng)癥為“慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證）”，屬于乙肝的一種疾病后期。此次臨床試驗(yàn)將采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心設(shè)計(jì)，計(jì)劃納入480例受試者，旨在最終驗(yàn)證其安全性與有效性。已完成的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，“黃甲軟肝顆?！痹谥委熛嚓P(guān)適應(yīng)癥方面，具有良好的療效和安全性，患者臨床獲益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)。
相關(guān)資料顯示，我國(guó)慢乙肝患者基數(shù)龐大，2030年消滅乙肝目標(biāo)明確。根據(jù)2023年《中華肝臟病雜志》，我國(guó)慢性乙肝診斷率和治療率分別僅為22%和15%，仍然有較大的提升空間。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息顯示，當(dāng)前以“肝纖維化”為適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)的中成藥僅有4個(gè)，其中，除“復(fù)方鱉甲軟肝片”已經(jīng)開展Ⅲ期試驗(yàn)外，其余藥品均處于“Ⅱ期”或“Ⅱa期”，維康藥業(yè)此次開展臨床三期試驗(yàn)的“黃甲軟肝顆粒”，已是針對(duì)該適應(yīng)癥進(jìn)展速度較為領(lǐng)先的中成藥。三期試驗(yàn)的開展，有望進(jìn)一步推進(jìn)黃甲軟肝顆粒的上市進(jìn)程。
分析人士表示，維康藥業(yè)所取得的積極進(jìn)展，離不開強(qiáng)大科研體系帶來(lái)的支撐。成立至今，維康藥業(yè)已先后成立了省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、省級(jí)企業(yè)研究院、浙江省院士專家工作站、浙江省博士后工作站、浙江省重點(diǎn)企業(yè)研究院、諾貝爾獎(jiǎng)工作站等多個(gè)科研平臺(tái)，并聘任諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主擔(dān)任公司首席科學(xué)家，不斷強(qiáng)化在制藥領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
強(qiáng)大研發(fā)能力驅(qū)動(dòng)下，維康藥業(yè)已經(jīng)打造出“銀黃滴丸”這一明星產(chǎn)品，建立起較高的市場(chǎng)知名度。與此同時(shí)，公司積極深入中藥大健康賽道，憑借產(chǎn)地、技術(shù)雙重優(yōu)勢(shì)，積極打造“靈芝孢子粉”新大單品，有望開拓企業(yè)“第二成長(zhǎng)曲線”。
展望未來(lái)，隨著“黃甲軟肝顆?！雹笃谂R床試驗(yàn)的穩(wěn)步推進(jìn)，維康藥業(yè)有望在肝病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新的突破。該藥品若成功上市，不僅將豐富中成藥在肝纖維化治療方面的臨床選擇，也有助于提升我國(guó)慢性乙型肝炎的診療水平。
（來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)網(wǎng) 吳文婧）
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